潔凈室分類和比較指南

一個潔凈室是被設計用來保護特殊消費產品,如微電子,醫藥,食品,或航天設備免受顆粒污染物一個封閉的生產空間。復雜的或大規模的生產可能需要相當大的,zui先進的潔凈室,而在其他情況下,模塊化設計可能就足夠了。所有潔凈室的共同點是,房間本身處于正壓狀態,并且空氣被過濾。

潔凈室的空氣法規

潔凈室中的空氣不斷進行處理,以擦洗受保護環境中的微小顆粒。這是通過迫使空氣沿層流或湍流方向通過HEPA或ULPA過濾器,直到達到zui大允許的顆粒尺寸和潔凈室的ISO(G際標準化組織)標準分類計數來實現的。從ISO 3級開始,潔凈室等級越低,其清潔度就必須越高,因此需要的換氣率就越高。

在ISO 14644標準系列的一個全面的指導意見“的設備,設施和潔凈室操作方法和相關受控環境的標準化。” ISO,食品藥品管理局(FDA)當前的良好生產流程(CGMP)和歐盟的良好生產規范指南(GMP)的其他標準包括對生產過程中必須排除微生物的工藝和藥品的要求。

潔凈室等級和標準

  • ISO 14644-1(G際標準化組織)提供了常規潔凈室的指南(請參見表1)。零粒子濃度不存在,因此值將四舍五入到zui接近的整數。本標準未規定微生物的限量。表2和表3分別??顯示了必需的和可選的無塵室測試。
  • 聯邦標準209E在2001年被ISO 14644取代,并且仍在逐步停用。表1列出了ISO 14644的等效項。
  • 當在潔凈室中可能出現生物污染時,將應用ISO 14698。
  • FDA的《無菌加工指南》詳細介紹了使用無菌加工生產符合CGMP規定的無菌藥品和生物制品的分類參數(請參見表4)。
  • 歐盟GMP附件1規定了運往歐洲的無菌加工產品的顆粒限值(見表5)。

表1:潔凈室的空氣清潔度等級-ISO 14644-1

分類

相當于FED STD 209E

zui大濃度極限(顆粒/ m 3)

≥0.1微米

≥0.2微米

≥0.3微米

≥0.5微米

≥1微米

≥5微米

ISO 1

不適用

10

2

0

0

0

0

ISO 2

不適用

100

24

10

4

0

0

ISO 3

1類

1,000

237

102

35

8

0

ISO 4

10級

10,000

2,370

1,020

352

83

0

ISO 5

100級

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO 6

1,000級

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO 7

10,000級

不適用

不適用

不適用

352,000

83,200

2,930

ISO 8

100,000級

不適用

不適用

不適用

3,520,000

832,000

29,300

ISO 9

標準間

不適用

不適用

不適用

35,200,000

8,320,000

293,000


表2:潔凈室所需的測試(ISO 14644-2)

 

測試參數

 

班級

zui大時間間隔

測試程序

顆粒計數測試

<= ISO 5

6個月

ISO 14644-1附錄A

顆粒計數測試

> ISO 5

12個月

ISO 14644-1附錄A

氣壓差

所有課程

12個月

ISO 14644-1附件B5

空氣流動

所有課程

12個月

ISO 14644-1附件B4


表3:潔凈室的可選測試(ISO 14644-2)

 

測試參數

 

班級

zui大時間間隔

測試程序

安裝的過濾器泄漏

所有課程

24個月

ISO 14644-3附件B6

密閉泄漏

所有課程

24個月

ISO 14644-3附件B4

恢復

所有課程

24個月

ISO 14644-3附件B13

氣流可視化

所有課程

24個月

ISO 14644-3附件B7


表4:FDA無菌加工分類指南

空氣分類清潔區域分類(0.5 um顆粒/ ft 3)

ISO指定

> 0.5μm顆粒/ m 3

微生物主動空氣作用水平(cfu / m 3)

微生物沉降板作用水平(直徑90毫米; cfu / 4小時)

100

5

3,520

1個

1個

1,000

6

35,200

7

3

10,000

7

352,000

10

5

100,000

8

3,520,000

100

50


表5:歐盟GMP附件1顆粒污染物的推薦限值

 

允許的zui大顆粒數/ m 3大于列表的大小

在休息

運作中

年級

0.5微米

5.0微米

0.5微米

5.0微米

一種

3,520

20

3,520

20

3,520

29

352,000

2,900

C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

d

3,520,000

29,000

沒有定義的

沒有定義的

 

設計您的實驗室以消除碎片

確保將人,設備和工具中的污垢和灰塵排除在潔凈室之外是確保室內空氣盡可能純凈的另一個方面。從潔凈室地板和墻壁上的油漆和面板到記錄數據的鉛筆,潔凈室的各個方面都經過專門設計,以防止雜質從易受影響的制成品中清除。